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药企领跑创新新赛道

位于珠海国家高新区的亿胜生物科技有限公司总部基地,更像是一座大型“实验室”。研发中心内,科研人员围着试管、烧杯和分析仪器“打转”;生产车间中,身着无菌服的员工正在操作全自动生产线和包装设备;中控室内,后台管理人员紧盯大屏幕,关注着7条生产线和精密仪器的运行情况……

在这座“实验室”内,亿胜用了20多年,实现了rb-bFGF(重组牛碱性成纤维细胞生长因子)的产业化运营——通过一个200升容量的发酵罐,每年可生产约1千克的rb-bFGF原液,实现年销售额约10亿元。

1992年,暨南大学教师方海洲辞职赴珠海创业。在再生修复领域,他与团队从眼科、皮肤修复切入,发现rb-bFGF在临床试验中有较好的疗效。1996年,方海洲创办亿胜,专攻rb-bFGF自主研发和生产制造。

rb-bFGF是哺乳动物体内存在的一种极微量的活性蛋白,对来自中胚层和神经外胚层细胞如上皮细胞、真皮细胞、骨细胞、软骨细胞和神经胶质细胞等,具有促进修复和再生的作用,在治疗烧伤、体表创伤、糖尿病溃疡、眼角膜损伤修复、牙周炎、口腔溃疡、骨折修复和神经损伤等疾病方面具有较高的临床应用价值。

传统方式以生化手段提取rb-bFGF的成本十分高昂,方海洲带领团队通过几年攻关,以大肠杆菌为“生产工厂”,使用基因重组和克隆技术不断复制、培养rb-bFGF,终于成功获取原液,rb-bFGF的生产成本从每克上亿元降至100万元,为商业化奠定了基础。

从提取原液到开发成药,亿胜完成了从“0”到“1”的关键一步。方海洲介绍,在成药研发中,亿胜并没有止步于做冻干粉,而是将剂型扩展到多种液体剂。“冻干粉每次使用都需要配溶液,便利性不高,开发水剂产品是公司推进市场战略的必然选择。”为此,公司继续沉潜攻关,解决了rb-bFGF在水中不稳定的难题,先后推出了滴眼液和凝胶产品。至此,亿胜在10年间完成了rb-bFGF创新药的开发,成为全球首个实现rb-bFGF规模化生产和应用的企业,在核心生产技术和制剂工艺两方面建好了“护城河”。此后,亿胜结合科技进步和市场需求,在优势领域不断迭代。

“做创新很难,难在研发周期长、投资大、风险高,最难的还是没有标准。”提及近30年的创业经历,方海洲说,“既然一开始就定下路线,就必须真正静下心来深入研究‘啃硬骨头’。‘板凳甘坐十年冷’,没有标准我们就自己去定标准,要做出经得起市场和时间检验的好产品”。

亿胜先后承担了国家“九五”科技攻关、国家火炬计划及国家重大新药创制等项目,并以“我国生物技术药品的质控标准、标准品的研究和制定”,以及“我国原创细胞生长因子类蛋白药物关键技术突破、理论创新及产业化”方面的成就,于2004年、2018年获国家科学技术进步二等奖。

方海洲说,对于创新药企业而言,创新就是在“寻找希望、投资未来”。亿胜近年来持续加大研发投入,在全球范围内建立研发中心,2020年研发投入达1.79亿元,占收入比重高达22%。公司现已拥有专利34项,包含发明专利27项、实用新型3项、外观专利4项,8项核心产品被认定为广东省高新技术产品。

自上世纪90年代集中上市一批新药后,亿胜在2000年至2010年的10年间主要致力于销售网络建设,在国内主要省区市建立区域市场销售网络。“一方面,亿胜通过做大做强rb-bFGF产业,在眼科、外科领域巩固市场龙头地位;另一方面,不断拓展产品组合,通过为国际知名药企提供代理服务提高资源利用率,并在全球范围内寻求潜在合作伙伴和并购交易。”方海洲说。

在2011年至今的“快速增长期”,亿胜开启了外延扩张之路,并于2015年启动“增进计划”,旨在寻找主要于眼科、外科、神经系统、肿瘤科等细分领域具有强大的在研创新药或前沿生物科技储备的标的公司,达成战略合作关系,布局“新赛道”。5年间,亿胜投资近1亿美元,与十多个国际项目合作。

“与二三十年前相比,我们已经站在一个全新的起跑点上,一个更加国际化的中国和一个充分参与国际竞争的行业。”方海洲说,“未来药企的竞争,不再看谁以更低成本仿制,而是比拼如何开发新靶点、提高原始创新能力、确保产品质量。”

标签:    医药   创新   企业   研究  
来源:经济日报
编辑:GY653

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